Qué esperar esta semana mientras EE. UU. Se prepara para ofrecer las vacunas COVID-19 de BioNTech y Pfizer a los niños pequeños

La vacuna BioNTech / Pfizer recibió la autorización reglamentaria para su inyección de COVID-19 en niños de 5 a 11 años la semana pasada. Se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades hagan una recomendación final en unos días que abrirá la puerta a una amplia disponibilidad de esta vacuna para los niños en edad escolar.

“Los padres deben sentirse seguros no solo de que sus hijos estarán protegidos, sino de que esta vacuna se ha sometido a la evaluación necesaria y rigurosa que garantiza que la vacuna sea segura y altamente eficaz”, dijo el lunes la directora de los CDC, Rochelle Walensky, durante una sesión informativa en el White Casa.

El proceso federal para distribuir las vacunas COVID-19 para este grupo de edad es ligeramente diferente de cómo se distribuyeron las dosis para adultos y adolescentes, ya que las dosis son un tercio de lo que se administra a adolescentes y adultos y deben distribuirse por separado. Aproximadamente 15 millones de dosis de la vacuna BioNTech / Pfizer para niños pequeños se están enviando actualmente a sitios en todo el país.

“Todo el plan de distribución del que hemos estado hablando, 20.000 sitios, millones de dosis enviadas mientras hablamos, es completamente la vacuna Pfizer”, dijo Jeff Zients, coordinador de respuesta COVID-19 de Home, Blanche, durante la sesión informativa.

BioNTech y Pfizer han sido durante mucho tiempo los líderes en la aprobación de su vacuna primero en diferentes grupos de edad en los Estados Unidos.

Pero ahora MNA de Moderna Inc.,
-3,76%
También se enfrenta a una ralentización de la aplicación de su inyección en adolescentes, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos realiza una revisión de seguridad vinculada al riesgo de miocarditis.

Moderna dijo el domingo que esperaría la conclusión de la revisión de seguridad de la FDA, que podría no tener lugar hasta enero, para seguir adelante con su solicitud de autorización para niños pequeños.

Esto probablemente significa que la vacuna BioNTech / Pfizer será la única vacuna COVID-19 disponible en los Estados Unidos para adolescentes y niños en los Estados Unidos este año.

La vacunación de Pfizer para niños en edad escolar es cada vez más cercana

• Vendredi dernier, la FDA a autorisé BioNTech et le vaccin COVID-19 de Pfizer chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, ce qui en fait le premier vaccin à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence pour les enfants d’âge scolaire En los Estados Unidos.

• Hay dos pasos más en el proceso regulatorio antes de que los niños puedan comenzar a vacunarse, y se espera que ambos se lleven a cabo esta semana. El comité asesor de los CDC sobre prácticas de inmunización está programado para reunirse el martes para discutir cómo se debe implementar la vacuna en niños de 5 a 11 años. El Dr. Walensky, director del CDC, debe aprobar la recomendación del comité.

• La autorización requiere dos dosis, pero se administra a un tercio de la dosis que reciben los adultos y adolescentes. La vacuna fue 90,7% efectiva en la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 en los aproximadamente 2,000 niños que participaron en el ensayo clínico, según la FDA.

• La vacuna COVID-19 de BioNTech / Pfizer está actualmente autorizada para niños de 5 a 11 años y adolescentes de 12 a 15 años, y está totalmente aprobada para personas de 16 años o más.

La FDA quiere más información sobre el riesgo de miocarditis en adolescentes de la vacuna de Moderna

Moderna dijo el domingo que la FDA podría necesitar hasta enero para evaluar el riesgo de miocarditis en adolescentes de entre 12 y 17 años que han recibido la vacuna COVID-19.

El regulador le dijo a la compañía que planea estudiar datos internacionales sobre el riesgo de miocarditis, un tipo raro de inflamación cardíaca que puede ocurrir en algunas personas después de recibir la vacuna. Moderna dijo que no tenía acceso a estos datos.

Los adolescentes y los hombres jóvenes tienen mayor riesgo de contraer esta rara enfermedad después de recibir su segunda inyección.

Las acciones de Moderna caían un 5,0% en la negociación el lunes, un día después de que se anunciara la demora. Actualmente su rodaje está autorizado para adultos.

Aproximadamente 13 millones de adolescentes están completamente inmunizados con una de las tres vacunas COVID-19 disponibles en los Estados Unidos, según datos de CDC. Aproximadamente 1,5 millones de adolescentes han recibido la vacuna de Moderna, dijo la compañía.

Tras la extensa revisión de seguridad de la FDA, Moderna dijo que retrasaría la solicitud de aprobación de su vacuna en niños de 6 a 11 años.