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COVID-19: problemas y riesgos de la vacuna rusa Sputnik V

Rusia ya ha producido un primer lote de la vacuna.

El martes pasado, Vladimir Putin anunció que Rusia fue el primer país en registrar una vacuna que ofrecía “inmunidad duradera” contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya en Moscú, la vacuna ha sido registrada por el Ministerio de Salud de Rusia, que ha autorizado su uso solo para emergencias.

Pero existe preocupación por la posibilidad de que pronto se administre a la población en su conjunto, y no solo en casos de emergencia. Esta posibilidad ha abierto un debate en torno a la “carrera” por la vacuna contra COVID-19.

Si bien la rapidez es importante en este asunto, es mucho más importante encontrar una vacuna eficaz y segura. Y las consecuencias de la administración masiva de una vacuna potencialmente ineficaz e insegura podrían ser enormes.

No se han publicado datos sobre los ensayos.

El Instituto de Investigación Gamaleya anunció que había registrado una vacuna en colaboración con el Ministerio de Salud de Rusia, el organismo regulador local que determina qué medicamentos se pueden usar en Rusia. Esta vacuna se llama “Sputnik V”, y el instituto ha declarado que su uso está restringido a casos de emergencia. En circunstancias normales, la aprobación para este uso de emergencia significa que la vacuna solo se puede administrar a personas con alto riesgo de infección, como los trabajadores de la salud, pero no a la población en general.

Previo a este anuncio, el instituto ya había registrado la vacuna para ensayos correspondientes a las fases I y II (evaluación de la seguridad del fármaco y la respuesta inmune que genera en humanos), que inicialmente se llevaron a cabo en un grupo de solo 38 personas. . Altos funcionarios del Gobierno ruso afirmaron que esta vacuna generó una potente respuesta inmunitaria en este grupo, y que no trajo consigo “complicaciones graves”. Esto no es demasiado sorprendente en el sentido de que, según los datos publicados de ensayos en humanos de otras vacunas similares, también se generaron potentes respuestas inmunitarias en estos casos y tampoco hubo complicaciones.

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Sin embargo, no se han publicado datos sobre los ensayos del Sputnik V y, dado que no se han realizado ensayos de fase III (que requieren miles de voluntarios para demostrar la eficacia y detectar efectos secundarios raros), no hay datos. que apoyan que la vacuna realmente protegería contra el virus.

El instituto anunció que las pruebas de fase III del Sputnik V comenzarían el 12 de agosto en Rusia y muchos otros países. Sin embargo, muchos científicos (incluidos investigadores rusos) expresaron su preocupación por la posibilidad de que la vacuna comience a suministrarse a la población civil a gran escala, lo que normalmente no es el caso de los medicamentos autorizados para su uso en emergencias.

¿Cuáles son los riesgos?

Si volvemos a la analogía con la carrera, no debemos concebir el desarrollo de una vacuna como un sprint de 100 metros. En cambio, deberíamos pensar en ello más como una competición de pentatlón. En el pentatlón, cada uno de los cinco eventos cuenta para el puntaje total y el atleta no puede omitir ninguno. Si intentamos completar la carrera contra el COVID-19 saltándonos una prueba, podemos terminar obteniendo una vacuna que no ha sido probada adecuadamente, lo que no sería ni seguro ni ético… Y todos saldríamos perdiendo.

Realizar una vacunación masiva sin haber realizado todas las pruebas necesarias conlleva grandes riesgos. Si se administra la vacuna y luego comienzan a aparecer efectos secundarios, las consecuencias se medirían tanto en términos de impacto en la salud como en deterioro de la confianza de ciudadanos en las autoridades. Además, si la vacuna no protege contra el virus, los que han sido vacunados pueden tener la falsa seguridad de ser inmunes a él.

Nuestro sistema de series metodológicas de pruebas clínicas ha sido diseñado (y muchas veces después de aprender lecciones muy duras) para evitar errores y ofrecer información objetiva sobre la seguridad, inmunidad y protección que ofrece una vacuna en particular.

Como ha dicho Alex Azar, Secretario de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos:

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La clave es no ser el primero en recibir la vacuna. La clave es tener una vacuna que sea segura y eficaz para los ciudadanos estadounidenses y para el resto del mundo.

El desarrollo de una vacuna lleva tiempo y debemos ser realistas sobre los plazos y las expectativas.

Probar una vacuna es un proceso riguroso

Al decidir si administrar una vacuna en particular, los países examinan los siguientes parámetros:

-¿En qué medida es segura la vacuna?

-¿En qué medida es eficaz la vacuna?

-¿Qué tan grave es la enfermedad contra la que protege la vacuna?

-¿Cuántas personas se infectarían con la enfermedad si no se les administrara la vacuna?

Esta información se recopila durante todas las etapas de los ensayos clínicos (fases I, II y III), y en cada una de ellas se hace especial énfasis en la seguridad que ofrece la vacuna. Recoger toda esta información puede llevar años, aunque ha habido casos en los que el tiempo se ha reducido.

Por ejemplo, los plazos para probar la vacuna contra el ébola podrían reducirse a cinco años debido a la inmensa necesidad que existía ante la proliferación de brotes epidémicos. Sin embargo, a pesar de la urgencia, cada fase de los ensayos clínicos se llevó a cabo en su totalidad.

Vladimir Putin
Vladimir Putin

Los ensayos clínicos de fase III son especialmente importantes para medir la seguridad de la vacuna. Se realizan en grupos grandes y pueden descubrir efectos secundarios inusuales que podrían no haberse detectado en ensayos anteriores. hecho en grupos más pequeños. Por ejemplo, si un efecto secundario causado por una vacuna solo afecta a una de cada 10,000 personas, el ensayo debería realizarse en un grupo de 60,000 para poder detectarlo.

En términos generales, se podría decir que las vacunas son los medicamentos que más se prueban. Debido a que se les da a personas sanas, la seguridad es clave; Y dado que se prueban en grandes grupos de personas, a menudo se identifican efectos secundarios menos comunes.

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Vladimir Putin dijo que la vacuna es lo suficientemente efectiva, pero los científicos han aprendido algunas lecciones de muchos años de pruebas rigurosas de vacunas. Si se van a inyectar millones de personas, las vacunas deben ser tan seguras como eficaces. Alexei Nikolsky / Sputnik / Kremlin POOL / EPA / AAP

¿Qué hay en esta vacuna?

Este tipo de vacuna se llama “vector viral”. Con los vectores virales engañamos a nuestro sistema inmunológico poniéndole un cebo. Tomamos un virus inofensivo, lo modificamos para que pueda replicarse y lo atacamos con una muestra de la superficie de un virus SARS-CoV-2. Así, para nuestro sistema inmunológico, esta vacuna parece ser un virus muy peligroso, por lo que se genera una respuesta inmunitaria relativamente fuerte y bien enfocada para luchar contra el SARS-CoV-2, que de esta forma no puede desencadenar la enfermedad.

El Sputnik V es raro porque utiliza dos vectores virales diferentes, uno detrás del otro, en lo que llamamos el “estímulo primario”. La primera se llama Ad26, y es similar a una vacuna contra COVID-19 desarrollada por Johnson & Johnson, y la segunda se llama Ad5, que a su vez se asemeja a una vacuna contra esta misma enfermedad que está desarrollando CanSino Biologics. Este estímulo primario debería generar una respuesta inmune relativamente fuerte, pero no estamos absolutamente seguros de ello.

Por otro lado, la tecnología de los vectores virales es relativamente nueva. Ha habido un gran número de ensayos clínicos con vectores virales en el desarrollo de vacunas contra el SIDA, la malaria, la tuberculosis y el Ébola, pero solo se autorizó el suministro a toda la población de uno dirigido a combatir esta última enfermedad.

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