Revisión de la Comisión Europea sobre la indicación pediátrica de la vacuna conjugada 20-valente
2 min readPfizer obtiene autorización para vacuna antineumocócica en la UE
La Comisión Europea ha autorizado a Pfizer para la indicación pediátrica de su vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en la Unión Europea. Esta vacuna, protege contra enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes.
Esta autorización representa una importante oportunidad para mejorar la salud pública en la UE, ya que la vacuna ha demostrado ser eficaz en la prevención de enfermedades neumocócicas invasivas y otitis media en lactantes y niños. La vacuna ha sido aprobada por la FDA en los Estados Unidos y en otros países como Canadá, Australia, Argentina y Brasil.
Los estudios clínicos de fase 3, en los que se basa la autorización, evaluaron la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna. Esta incluye 13 serotipos presentes en la vacuna de 13-valente, y 7 nuevos serotipos asociados con alta letalidad y resistencia a antibióticos.
El nombre comercial de la vacuna ha sido cambiado de APEXXNAR® a PREVENAR 20® para reflejar la ampliación de indicaciones desde los 6 meses de edad. La autorización de la CE es válida en 27 Estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La vacuna VNC-20 cubre un amplio espectro de serotipos responsables de enfermedades neumocócicas en Europa y a nivel mundial, lo que la convierte en una herramienta invaluable para la protección de la salud pública en la región.
