La FDA tiene como objetivo finalizar la vacuna Pfizer a principios del próximo mes: Informe Pink

La ciudad de San Francisco ha informado sobre 44,500 empleados Se debe realizar una inmunización completa dentro de las 10 semanas posteriores a la aprobación de la FDA. La Universidad Estatal de Nueva York, con unos 400.000 estudiantes, está en un camino paralelo.

Muchos sistemas de atención médica han emitido órdenes similares a los empleados, incluido Beaumont Health, el empleador más grande de Michigan con 33,000 empleados, y Mass General Brigham en Massachusetts con 80,000 empleados.

Para una aprobación completa, la FDA generalmente tiene que revisar millones de páginas de registros, aproximadamente 10 veces los datos necesarios para aprobar una vacuna de manera urgente. Por lo general, la agencia puede completar una revisión prioritaria en un plazo de seis a ocho meses, y la vacuna Pfizer ya estaba funcionando a un ritmo acelerado. Stat News informó la semana pasada de la decisión de la FDA de acelerar.

En un artículo invitado en el Times el mes pasado, el Dr. Peter Marx, el principal regulador de vacunas de la agencia, escribió que socavaría las responsabilidades legales de la FDA, afectaría la confianza pública en la agencia y ayudaría a combatir la renuencia a las vacunas.

Los reguladores quieren ver datos del mundo real sobre cómo funciona la vacuna desde que la vacuna fue aprobada para uso de emergencia en diciembre. Examine los datos de la empresa sobre la eficacia de las vacunas y la inmunosupresión, revise cómo la eficacia o la inmunidad disminuye con el tiempo, pruebe nuevas infecciones en los participantes en los ensayos clínicos en curso, revise las reacciones adversas a las vacunas e inspeccione a los fabricantes.

Mientras tanto, los altos funcionarios de salud de la FDA y otras agencias debaten si al menos algunas personas que ya han sido vacunadas necesitan inyecciones de refuerzo. Muchos funcionarios argumentan que hace mucho tiempo que los impulsores se necesitaban mucho, mientras que otros argumentan que la base científica para ellos está lejos de estar resuelta.

Dos personas familiarizadas con las conversaciones hablaron del estado de lo desconocido y dijeron que si se necesitaran inyecciones de refuerzo, el gobierno querría una estrategia única para las tres vacunas aprobadas actualmente para uso de emergencia.