Estados Unidos otorgó este sábado la aprobación de emergencia para un tratamiento con anticuerpos sintéticos en contra los COVID-19 de la compañia Regeneron que se utilizó para tratar al presidente Donald Trump cuando contrajo el coronavirus.
«La autorización de estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar ser hospitalizados y aliviar la carga de nuestro sistema de salud».
Dijo Stephen Hahn, Comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Regeneron suspende la inscripción de pacientes críticamente enfermos
los Empresa de biotecnología Regeneron informó el viernes la suspensión de las inscripciones para un ensayo de su tratamiento con Anticuerpos COVID-19 entre pacientes que requieren un alto flujo de oxígeno o están conectados a respiradores.
La medida siguió una recomendación de un comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) que evalúa los resultados y advierte cuándo es necesario detener un estudio.
“Sobre la base de una señal de seguridad potencial y un perfil de riesgo / beneficio desfavorable en este momento, el IDMC recomienda que se suspenda el tratamiento de más pacientes que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica en espera de la recopilación y el análisis de datos adicionales. en pacientes ya inscritos ”, dijo la empresa.
La firma agregó que el comité recomendó que continúe inscribiendo a pacientes hospitalizados que no necesitan oxígeno o tienen un flujo bajoy aconseja la continuación del ensayo ambulatorio.
Regeneron dijo que estaba reportando a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., que actualmente está evaluando el tratamiento denominado REGN-COV2, para una autorización de uso de emergencia en pacientes ambulatorios de leve a moderado con alto riesgo de malos resultados.
También comparte su recomendación con el comité de seguimiento para un ensayo de recuperación por separado en el Reino Unido que está evaluando REGN-COV2 en pacientes hospitalizados.
Se utilizó tratamiento en el presidente Trump
El tratamiento REGN-COV2 se utilizó recientemente para tratar al presidente Donald Trump sobre la base de la llamada «Uso compasivo».
Si bien no hay detalles adicionales sobre por qué se suspendió el ensayo en los pacientes más enfermos, Los científicos siempre han creído que los tratamientos con anticuerpos deberían funcionar mejor cuando se administran a partir de los síntomas iniciales.
Esto se debe a que funcionan impidiendo que el virus invada las células y se replique. Pero cuando un paciente se encuentra en una etapa avanzada de COVID-19, el factor principal que impulsa su enfermedad no es el virus en sí, más bien una respuesta inmune anormal que causa inflamación severa y daño a los órganos.
Es por eso que las pautas actuales recomiendan tratar a los pacientes en etapa avanzada con esteroides, que debilitan el sistema inmunológico. Desarrolla anticuerpos, pero debido a que no todos obtienen una respuesta adecuada, Empresas como Regeneron están trabajando en soluciones sintéticas.
Es decir, luego de encontrar dos anticuerpos altamente efectivos contra el virus SARS-CoV-2, uno de un ratón con un sistema inmunológico similar al de los humanos y el otro de un humano, recolectaron las células que las secretaban y las cultivaron. en un laboratorio para crear un tratamiento que combine los dos. La idea se considera prometedora.
Regeneron recibió más de $ 450 millones del gobierno de los Estados Unidos por sus esfuerzos de desarrollo de medicamentos contra COVID-19.
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